武漢ウィルス、様々なワクチン開発

　今回は「武漢ウィルス、様々なワクチン開発」を書こうと思います。

　現在、世界の話題を偏に集めている武漢ウィルスですが、問題は当然、決定的な治療薬やワクチンがない事です。

　ワクチンには「生ワクチン」、「不活化ワクチン」、「トキソイド」の3種類が有るそうです。生ワクチンは生きたウィルスや細菌の病原性（毒性）を、症状が出ないように極力抑えて、免疫が作れるぎりぎりまで弱めた物で、不活化ワクチンは、ウィルスや細菌の病原性（毒性）を完全になくして、免疫を作るのに必要な成分だけを製剤にしたものです。又、トキソイドは、感染症によっては細菌の出す毒素が、免疫を作るのに重要なものもあり、この毒素の毒性をなくし、免疫を作る働きだけにしたものです。

　生ワクチンには、ロタウイルス感染症、結核、麻しん（はしか）、風しん、おたふくかぜ、水痘（みずぼうそう）、黄熱病　などのワクチンが有り、不活性ワクチンには、B型肝炎・ヒブ感染症・小児の肺炎球菌感染症・百日せき・ポリオ・日本脳炎・インフルエンザ・A型肝炎・髄膜炎菌感染症、狂犬病　などのワクチンが有り、トキソイドには、ジフテリア、破傷風（はしょうふう）などのワクチンが有る様です。

　こう見ると、人は正に昔から伝染病や感染症と戦ってきた事になります。現在の武漢ウィルスとも戦っている様です。アメリカでは、米バイオ医薬品企業モデルナは27日、開発を進める新型コロナウィルスのワクチン候補について、最終となる第3段階の臨床試験（治験）を開始したと発表しました。米国立衛生研究所（NIH）などと共同で実施し、米国内で約3万人の被験者が参加するそうです。同社は来年から年間5億回分のワクチンを供給する計画。自社の製造能力に加え、スイスの製薬会社ロンザとの提携により、最大10億回分を供給できる可能性もあるとしている様です。
　
　又、米製薬大手ファイザー(PFE.N)と独バイオ医薬のビオンテック(BNTX.O)も27日、共同開発中の最も有望な新型コロナウィルスワクチン候補について世界各地で大規模な臨床試験（治験）を開始すると発表しました。治験で有効性が確認されれば、両社は早ければ10月に規制当局への申請を行う可能性があり、年内に最大１億本、2021年末までに13億本を供給するのに道が開かれるとみられるそうです。このワクチンは免疫反応を引き起こすために１人に対し2回の接種が必要な為、１億本のワクチンを受けられる人数は約5,000万人となるようで、治験は世界の約120カ所で最大3万人を対象に実施するとみられるそうで、新型コロナ感染が深刻な地域が含まれる様です。

　日本では、明治ホールディングス傘下のKMバイオロジクスは、新型コロナウィルスワクチンの開発を進めている様です。Kmバイオのワクチンは、新型コロナウィルスの毒性を除去し、免疫獲得に必要な成分だけで作る不活化ワクチンだそうです。マウスを使った動物試験で免疫原性を確認し、開発候補となるワクチンの製法がほぼ固まってきた。8月中には、安全性を評価するGLP準拠の前臨床試験を開始できる見込みだそうです。

　因みに、GLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準で，安全性試験，安全性薬理試験，薬効薬理試験，薬物動態試験の主要な4種類の試験が厚生労働省によって義務付けられている．要は，「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」で、Good Laboratory Practiceの略だそうです。

　ワクチン製造には、約10年前に政府が始めた新型インフルワクチンの開発・生産支援事業で整備した製造設備を使うそうで、フル稼働すればインフルワクチン換算で5,700万人分を半年以内に供給できるそうです。

　このワクチンは、いま流行しているコロナウィルスだけでなく、新たなコロナウィルスや変異型に対応できる「プロトタイプ」ワクチンとしても実用化を目指すそうです。プロトタイプ・ワクチンは、新たなウィルス型が流行しても、最低限の非臨床・臨床データがあれば供給開始できる様です。

　KM]バイオロジクスは、英アストラゼネカ（AZ）が開発中のワクチンの開発にも関わっていて、「東京五輪に間に合いそうな可能性のあるワクチンがあって、われわれがそこに協力できるのであれば、まずそこで貢献したい」と話しているそうです・・・偉い。