新型コロナワクチンが90％の有効性ってどゆこと？

今回は「新型コロナワクチンが「90％の有効性ってどゆこと？」を書こうと思います。

　昨日、アメリカのファイザーとドイツのビオンテックが共同開発を行っている新型コロナウイルス感染症に対して開発中のmRNAワクチンの第3相臨床試験について、11月9日に中間解析を初めて実施した結果、90％を超える有効性が示されたと発表しました。

　その1週間後の16日、バイオ企業モデルナが開発している新型コロナウイルスのワクチンの治験で94.5%の有効性が確認されたと発表し、18日にはファイザーは最終分析の結果、95％の有効性が認められたと発表しました。

新しいワクチンを含む医薬品等の承認のためには、有効性・安全性等に関する科学的な見地からの審査が必要で、このためのデータの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、「医薬品等の候補」をヒトで試験することが「臨床試験」の様です。

厚労省によると、　一般的にワクチンの臨床試験では、同意を得た“健康な希望者”で安全性を確認する「第１相試験」、同意を得た“少数の希望者”で使用量や使用法、免疫反応を調べる「第２相試験」、同意を得た“多数の希望者”で有効性を調べる「第３相試験」を行います。

今回の臨床試験は、最終段階の第3相で、ファイザーの第3相臨床試験は、18歳から85歳の4万3998例の被験者を対象として、モデルナは広報資料によると、アメリカで3万人以上を対象に実施した第3相試験試験の様です。

一般にワクチンの有効性は、被験者の一方にワクチン、もう一方にプラセボ（偽薬）を接種し、「ワクチン接種群で疾患を発症した被験者の数」と「プラセボ（偽薬）接種群で疾患を発症した被験者の数」を比較して、ワクチンの接種によって疾患になるリスクをどの程度減らせたかで評価するそうです。

例を取ると、1,000例にワクチン、1,000例に偽薬を接種し、ワクチン接種群で100例が疾患を発症し、偽薬接種群で200例が疾患を発症すると、100/200で有効性は50％となるそうです。今回のCOVID-19の様に感染率が低かったり、感染しても発症しないケースがあったりする感染症の場合、ワクチン接種群でも偽薬接種群でも、臨床試験の追跡期間中にCOVID-19を発症する割合が非常に限られるのが課題だった様で、その為、ファイザーやモデルナなどの製薬企業が数万例の被験者を対象とする規模の大きい臨床試験を組んだそうです。

従来のワクチンは、感染の原因となるウイルスや細菌をもとに作られているので、要は、本質的にはウイルスそのものは弱めているけれども、やはりウイルスの端くれですが、ファイザーやモデルナのワクチンは、メッセンジャーRNA（ｍRNA）テクノロジーを使っているので安全な様です。
ウイルスに感染すると、人の「T細胞」と「B細胞」という免疫細胞が連携し、それぞれ「細胞媒介免疫」と「抗体媒介免疫」を誘発させます。細胞媒介免疫では「細胞傷害性T細胞がウイルスに感染した細胞」を殺し、抗体媒介免疫では「抗体がウイルス自体を中和」します。mRNAワクチンは、ウイルスの能力を無害な形で真似て、感染に対する身体の免疫反応を引き起こし、両方の種類の免疫を誘発します。

従来のワクチンはウイルスを使用して作られていますが、今回のワクチンはウイルスを真似て人の「細胞媒介免疫」と「抗体媒介免疫」を誘発させます。

「ファイザー」と「モデルナ」のワクチンは、従来型のワクチンとは異なり、いずれも前述した「mRNA」という傷みやすい成分が入ってるので、輸送や保管の際の、低温での管理が重要になります。適切な温度管理ができないと、接種しても効果が失われるおそれがあるそうです。

日本政府は、ファイザーとは来年6月までに6,000万人分、モデルナとは2,000万人分を両社から供給受ける契約を締結している様です。

久ぶりにコロナで明るい話が聞けましたが、ファイザーは来年最大13億回、モデルナは5憶～10憶回分を供給出来る様ですが・・・・世界の人口は約７７億人。